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認定全解析！湖北省首臺（套）高端醫療裝備認定流程、申報條件、材料指導
湖北省首臺（套）高端醫療裝備認定流程、申報條件、材料等相關事宜整理如下，湖北各地企業申報首臺（套）高端醫療裝備有任何問題可咨詢小編：
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一、申報條件
（一）在湖北省行政區域內生產經營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫療裝備制造企業。
（二）生產經營正常，無嚴重失信記錄（未列入嚴重違法失信名單），近三年內未發生重大安全生產、環保等事故。
（三）申報產品必須具有國家或省藥品監督管理部門批準頒發的醫療器械注冊證。
（四）具備裝備研發、設計和生產能力，研發試驗基礎條件良好的企業，原則上建有研發機構，上一年度研發投入不低于營業收入的5％（含）。
（五）產品符合國家、省產業政策導向，且已實現銷售，成套裝備價格在200萬元以上，單臺設備價格在50萬元以上。
（六）申報產品應用新技術原理、新設計構思，在結構、技術、工藝等方面對原有產品率先進行根本性改進，產品的主要技術性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產的核心技術和關鍵工藝，通過技術創新活動，擁有核心技術和自主知識產權，或依法受讓取得知識產權的所有權或使用權。
（七）申報單位擁有至少1項5年內授權的與申報產品直接相關的專利。
（八）申報產品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫療裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》的條件要求。
（九）已有同類型產品通過認定的，原則上不再予以認定。
二、申報程序
由市、州、直管市、林區經信局組織符合條件的企業積極申報并核實相關申報信息，對符合申報條件的企業進行初審并提出推薦意見報省經信廳。由省經信廳、省藥監局組織專家對申報材料進行評審，對產品進行核查，確定擬認定產品名單并網上公示（公示期為5個工作日）。
三、申報材料
湖北省首臺（套）高端醫療裝備認定申報書（見附件1，含申請表、申請報告、附件材料等）。
四、申報方式
（一）申報方式：企業向屬地經信部門提出認定申請，各地經信局提出初審意見后報送省經信廳醫藥產業處（一式2份含電子文檔）。
五、申報說明
（一）申報產品起始時間2024年1月1日（以交易發生時間為準）。
（二）申報產品的名稱信息應保持一致，支撐材料與申報產品名稱不一致的需作出相關說明，否則不予認定。
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