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10月27日截止！安徽省高端醫(yī)療裝備申報：流程拆解與材料報送指南
安徽省高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報進入倒計時！市工信局與衛(wèi)健委初審、省三部門聯(lián)合審查的申報流程已明確，所有材料須于2025年10月27日前報送至省工信廳裝備工業(yè)處。本文梳理從醫(yī)工聯(lián)合體組建到材料提交的全流程關(guān)鍵節(jié)點，附報送要求詳解，助你高效推進申報工作。申報過程中有任何疑問可咨詢小編：
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研發(fā)平臺：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設計中心、技能大師工作室；
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一、推廣應用項目重點方向
面向高端醫(yī)療裝備重點產(chǎn)品和典型場景，遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應用水平處于全國前列，對醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5類重點產(chǎn)品（見附件1）和DSA介入復合手術(shù)室、數(shù)字化手術(shù)室、自動化臨床檢驗實驗室、智慧化內(nèi)鏡中心4類典型場景（見附件2）的推廣應用。
二、項目申報條件
（一）申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)和參與生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)所有單位數(shù)量原則上不超過15個。
（二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量或醫(yī)療事故等，沒有司法、行政機關(guān)認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位須為安徽省內(nèi)注冊、具有獨立法人資格，擁有較強的行業(yè)引領地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個推廣應用項目。同一單位在同一類別項目申報中，參加2個及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報均視為無效。
（三）申報產(chǎn)品要求。重點產(chǎn)品類項目所申報的產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。典型場景類項目中應用的核心產(chǎn)品，須由聯(lián)合體內(nèi)單位取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
（四）申報材料要求。申報材料及所附資質(zhì)等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。
三、推廣應用要求
（一）產(chǎn)品使用要求。在推廣應用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。
（二）組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機構(gòu)重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件，醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運行安全及改進提升的技術(shù)和軟硬件條件。
四、工作程序及要求
（一）組織申報。請各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局及時組織符合條件的醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報材料（見附件3）。牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負責。
（二）材料初審。請各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委分別對牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)和項目申報材料進行初審，確定擬推薦名單。由市工業(yè)和信息化局牽頭匯總，統(tǒng)一填報推薦匯總表（見附件4），于2025年10月27日前將推薦匯總表（加蓋工信、衛(wèi)健單位公章）、申報材料電子版和紙質(zhì)版（一式三份）報送至省工業(yè)和信息化廳（裝備工業(yè)處）。
（三）地方推薦。省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局將分別對申報材料進行審查并擇優(yōu)推薦。
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