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合肥市新質藥械產品申報2025年最新政策｜條件、材料清單及申報流程詳解
為貫徹《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃（2024—2027年）》部署，助力生物醫藥產業高質量發展，合肥市正式啟動新質藥械產品申報工作，對符合條件的創新藥、醫療器械等給予政策支持。本文結合官方申報要求與省級醫藥創新產品評定標準，全面拆解申報條件、必備材料、審核流程及時間節點，為合肥市醫藥企業提供合規申報指引。
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一、申報條件
（一）申報單位在合肥市行政區域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。
（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫療器械。
（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃（2024—2027年）》發展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現自主供應且市場前景較好。
（四）創新藥、改良型新藥、通過國家創新醫療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫藥創新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。
（五）“新質藥械目錄”每年發布一批，每批有效時間三年（自發布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。
二、申報材料
（一）產品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。
（二）加載統一社會信用代碼的營業執照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。
（三）申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。
（四）省級及以上藥品監督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業，獲批專精特新“小巨人”、高新技術企業、智能工廠、企業技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。
（六）申請評定產品中選集采，列入醫保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。
符合申報條件（四）的產品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應證明材料即可。
三、有關要求
（一）申請單位在申報過程中，應如實提供真實材料和數據。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發現核實，撤銷評定結論，3年內不再受理其新的評定申請。
（二）請各縣（市）區、開發區生物醫藥產業鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。
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