行業動態
合肥高新區生物醫藥企業注意：新藥IND、器械注冊、進目錄、集采中標獎勵兌現申報指南
最后申報提醒！合肥高新區2024年度生物醫藥產業政策兌現申報工作已進入最后階段。本次申報針對區內企業，設置了 新藥臨床、器械注冊、產品進目錄、集采中標 四大類獎勵，單項最高獎勵可達 150萬元。網絡與紙質材料提交截止時間為2025年12月8日17:30，請符合條件的企業務必抓緊時間，登錄涉企系統完成申報。
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深耕項目申報13載，我們為安徽、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業提供“前期規劃→中期培育→后期申報”的全流程服務。我們不僅是材料專家，更是您的戰略顧問，精準匹配政策紅利，確保每一項關鍵認證成功落地。
為展現我們的專業廣度，以下是我們精通的部分項目矩陣：
資質認定：高新技術企業、科技型中小企業、專精特新；
研發平臺：企業技術中心、工業設計中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項榮譽：首臺套、老字號、質量獎、科技成果評價；
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一、申報主體
（一）申報主體需同時滿足以下條件：工商注冊、稅務登記及統計關系均歸屬合肥高新區，且在區內持續開展經營活動；財政收入級次納入高新區管理，具備獨立法人資格，主營業務符合生物醫藥產業相關范疇（具體條款中有特殊要求的，按對應要求執行）。存在有效期內失信行為信息的企業及單位，不得參與申報。
（二）申報主體提交的材料需確保真實、完整、有效，嚴禁通過虛構信息、偽造材料等弄虛作假方式參與申報，一經發現將按相關規定處理。
二、申報時間及流程
（一）本次政策申報受理時間為2025年12月3日至12月8日17點30分，申報單位因材料準備不充分、送達延遲等原因導致逾期報送的，視為自動放棄申報資格。
（二）請申報單位登錄涉企系統，按照不同政策所對應的要求提交申請材料，并將紙質版材料按照要求整理成冊（一式一份），在截止時間前送至合肥高新區管委會1007辦公室。
三、兌現條款
（一）政策條款1：鼓勵企業申報新藥臨床。對獲批美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）的創新藥、獲批國家藥監局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）的創新藥，分別給予企業100萬元、150萬元獎勵。
申報細則：對高新區企業研發的創新藥在2024年度獲批美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）的，給予企業100萬元一次性獎勵；高新區企業研發的創新藥當年獲批國家藥監局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）的，給予企業150萬元一次性獎勵。
申報材料：①申請報告：簡要概述新藥的基本情況、適應癥范圍、市場分析、研發費用估算、計劃安排及目前進展情況；②高新區產業政策申報表（附件）；③營業執照；④新藥新獲批美國食品藥品監督管理局（FDA）、國家藥監局（NMPA）臨床試驗的證明材料，如：藥品注冊-臨床試驗申請表、藥品注冊-臨床試驗受理通知書、藥物臨床試驗批準通知書、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準書（同步提供翻譯件）等。
（二）政策條款2：鼓勵企業注冊醫療器械許可證。對提交注冊并實際繳費的二類、三類醫療器械，分別給予企業8萬元、12 萬元獎勵。
申報細則：高新區企業（機構）2024年度向省藥監局提交注冊且實際繳費的二類醫療器械，給予企業8萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業實際繳納注冊費用）；高新區企業（機構）2024年度向國家藥監局（NMPA）提交注冊且實際繳費的三類醫療器械，給予企業12萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業實際繳納注冊費用）。
申報材料：①申請報告：簡要概述醫療器械基本情況，研發情況、適用范圍、市場分析、目前進展情況等；②高新區產業政策申報表（附件）；③營業執照；④提交注冊并實際繳費的二類、三類醫療器械的證明材料，如：受理通知書、繳費通知書、付款憑證、繳費發票等。
（三）政策條款3：鼓勵企業推廣產品應用。對新進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種分別給予50萬元、20萬元獎勵。
申報細則：高新區企業（機構）2024年度有品種新進入《國家基本藥物目錄》的，給予企業50萬元一次性獎勵；高新區企業（機構）當年有品種新進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的，給予企業20萬元一次性獎勵。
申報材料：①申請報告：簡要概述新進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種基本情況、適用范圍、生產情況、市場分析等；②高新區產業政策申報表（附件）；③營業執照；④新進入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》藥品的生產批件，產品藥檢報告，藥品外包裝等。
（四）政策條款4：鼓勵企業參加集中采購。對中標國家或省級區域性藥品或醫療器械集中帶量采購品種，按其采購金額 1%給予每品種最高100萬元獎勵。
申報細則：高新區企業（機構）2024年度有品種新中標國家或省級區域性藥品或醫療器械集中帶量采購品種的，按其中標公示日起十二個月內（需在本條款政策期內）的采購金額1%給予每品種最高100萬元的獎勵。
申報材料：①申請報告：簡要概述新中標國家或省級區域性藥品或醫療器械集中帶量采購品種的基本情況，研發情況，適用范圍，市場分析等；②高新區產業政策申報表（附件）；③營業執照；④新中標國家或省級區域性藥品或醫療器械集中帶量采購品種的證明材料，如：國家或省級招標平臺公示文件、省級執行通知等；新中標國家或省級區域性藥品或醫療器械集中帶量采購品種采購金額的證明：材料采購合同、收款記錄、出庫記錄、發票明細等，具體采購金額以發票為準；⑤專項審計報告。
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