新質(zhì)藥械評定推廣新政！合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定申報條件依據(jù)和材料程序、補助名額！合肥市制定《新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定推廣實施方案》，旨在通過創(chuàng)新評定機制加速前沿藥械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。方案聚焦化學(xué)藥、生物藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域，強化基礎(chǔ)研究、臨床試驗和成果轉(zhuǎn)化支持，推動企業(yè)牽頭攻關(guān)關(guān)鍵技術(shù)。通過優(yōu)化審評流程和資金獎補，促進創(chuàng)新產(chǎn)品快速落地應(yīng)用，培育具有國際競爭力的皖產(chǎn)藥械品牌，助力合肥打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心樞紐。需要咨詢了解的可以聯(lián)系小編為您解答輔導(dǎo)！

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為促進合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，幫助新質(zhì)藥械產(chǎn)品開拓、對接更多應(yīng)用場景，加速推廣應(yīng)用，特制定本方案。

一、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定申報工作依據(jù)

按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》（皖政辦〔2024〕11?號）《合肥市推動生物醫(yī)藥暨生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》等文件要求，進一步推動創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，規(guī)范評定管理。

二、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定申報條件

（一）在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無失信行為信息。

（二）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產(chǎn)品中達到省內(nèi)先進及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國家集采中標產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，申報后可直接獲評合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。

（五）《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄》?（?以下簡稱“新質(zhì)藥械目錄”）每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（?自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。

三、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定申報材料

（一）產(chǎn)品申請報告、?申請表和承諾書（附件?1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。

（三）?申請評定產(chǎn)品的注冊證書、生產(chǎn)許可證、檢測報告、專利證明。

（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”?、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。

（六）申請評定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

申請單位在申請新質(zhì)藥械產(chǎn)品的評定過程中，應(yīng)如實提供真實材料和數(shù)據(jù)。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實，撤銷評定結(jié)論，3?年內(nèi)不再受理其新的評定申請。符合評定條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供評定材料（一）及評定條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。

四、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定申報程序

合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品實行目錄管理，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局負責(zé)評定管理，評定工作遵循公開、公平、公正、科學(xué)的原則，經(jīng)評定的產(chǎn)品列入“新質(zhì)藥械目錄”，向社會公布。

（一）申報。申請單位按屬地管理原則，自愿向所在縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務(wù)主管部門提出評定申請，按要求編制《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申請報告》。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務(wù)主管部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，形成推薦名單報送市工業(yè)和信息化局。

（二）評審。市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局組織專家開展評審，形成評審意見，報市工業(yè)和信息化局局長辦公會審議。原則上納入“新質(zhì)藥械目錄”的產(chǎn)品綜合評分不得低于60分，每批次入選目錄的產(chǎn)品不超過?20?個。同一企業(yè)同一批次入選目錄的產(chǎn)品不得超過2個，不包括直接納入新質(zhì)藥械目錄的產(chǎn)品。

（三）公示。市工業(yè)和信息化局通過其門戶網(wǎng)站向社會公示“新質(zhì)藥械目錄”?，公示期為?5?個工作日。

（四）公布。經(jīng)公示無異議，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)“新質(zhì)藥械目錄”?，并推送至市、縣各級醫(yī)療機構(gòu)。

五、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定申報推廣應(yīng)用

按照鼓勵創(chuàng)新、鼓勵嘗試、寬容失敗的原則，建立健全容錯機制，在符合條件、程序、標準的前提下，免除相關(guān)負責(zé)人的決策和執(zhí)行責(zé)任，充分調(diào)動各方面積極性，營造支持新質(zhì)藥械產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的良好氛圍。

（一）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會要經(jīng)常性研究“新質(zhì)藥械”使用，原則上不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對符合規(guī)定的“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品，爭取開通掛網(wǎng)“綠色通道”?，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。

（二）召開合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄發(fā)布會（方案另行制定），邀請生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、新研機構(gòu)、媒體等參會，對外發(fā)布“新質(zhì)藥械目錄”。

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二、國家高新技術(shù)企業(yè)培育認定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識產(chǎn)權(quán)申報;

三、國家、省、市各類企業(yè)榮譽資質(zhì)申報;

四、國家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評價、工業(yè)設(shè)計中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺套首批次首版次、各類標準、實驗室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎、規(guī)上、老字號、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報:

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