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合肥市新質藥械產品評定推廣實施方案：申報條件、材料及流程全解析
合肥生物醫(yī)藥企業(yè)注意啦！想讓自家藥械產品入選官方推廣目錄、獲得醫(yī)療機構優(yōu)先采購支持？《合肥市新質藥械產品評定推廣實施方案》已明確評定標準、申報流程及推廣福利！本文針對企業(yè)關心的“哪些產品能申報”“需要準備什么材料”“評審多久出結果”“入選后有哪些支持”等核心問題，逐一解讀方案細節(jié)，幫你理清申報邏輯、避開誤區(qū)，高效推進新質藥械產品評定與推廣工作。
合肥市新質藥械產品評定推廣申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們?yōu)榘不铡⒑薄⒔K、湖南、四川、陜西等重點省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報”的全流程服務。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問，精準匹配政策紅利，確保每一項關鍵認證成功落地。
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一、工作依據(jù)
按照《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》（皖政辦〔2024〕11號）《合肥市推動生物醫(yī)藥暨生物制造產業(yè)高質量發(fā)展若干政策》等文件要求，進一步推動創(chuàng)新產品推廣應用，規(guī)范評定管理。
二、評定條件
（一）在合肥市行政區(qū)域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。
（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。
（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現(xiàn)自主供應且市場前景較好。
（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。
（五）《合肥市新質藥械產品推廣目錄》（以下簡稱“新質藥械目錄”）每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。
三、評定材料
（一）產品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。
（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。
（三）申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。
（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。
（六）申請評定產品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。
申請單位在申請新質藥械產品的評定過程中，應如實提供真實材料和數(shù)據(jù)。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發(fā)現(xiàn)核實，撤銷評定結論，3年內不再受理其新的評定申請。符合評定條件（四）的產品，僅需提供評定材料（一）及評定條件（四）的相應證明材料即可。
四、評定程序
合肥市新質藥械產品實行目錄管理，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局負責評定管理，評定工作遵循公開、公平、公正、科學的原則，經評定的產品列入“新質藥械目錄”，向社會公布。
（一）申報。申請單位按屬地管理原則，自愿向所在縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務主管部門提出評定申請，按要求編制《合肥市新質藥械產品申請報告》。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務主管部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，形成推薦名單報送市工業(yè)和信息化局。
（二）評審。市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局組織專家開展評審，形成評審意見，報市工業(yè)和信息化局局長辦公會審議。原則上納入“新質藥械目錄”的產品綜合評分不得低于60分，每批次入選目錄的產品不超過20個。同一企業(yè)同一批次入選目錄的產品不得超過2個，不包括直接納入新質藥械目錄的產品。
（三）公示。市工業(yè)和信息化局通過其門戶網站向社會公示“新質藥械目錄”，公示期為5個工作日。
（四）公布。經公示無異議，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)“新質藥械目錄”，并推送至市、縣各級醫(yī)療機構。
五、推廣應用
按照鼓勵創(chuàng)新、鼓勵嘗試、寬容失敗的原則，建立健全容錯機制，在符合條件、程序、標準的前提下，免除相關負責人的決策和執(zhí)行責任，充分調動各方面積極性，營造支持新質藥械產品研發(fā)應用的良好氛圍。
（一）鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產品。醫(yī)療機構藥事管理委員會要經常性研究“新質藥械”使用，原則上不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對符合規(guī)定的“新質藥械”產品，爭取開通掛網“綠色通道”，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。
（二）召開合肥市新質藥械產品推廣目錄發(fā)布會（方案另行制定），邀請生物醫(yī)藥相關企業(yè)、省內醫(yī)療機構、新研機構、媒體等參會，對外發(fā)布“新質藥械目錄”。
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