行業動態
“春雨行動”2026-2028：安徽醫療器械臨床創新成果轉化申報條件、流程、培育支持匯總
安徽省醫療器械臨床創新成果轉化 “春雨行動” 正式啟動！ 為落實國家藥監局藥監綜械注〔2026〕28 號及國辦發〔2024〕53 號文件精神，安徽省藥監局牽頭出臺專項工作方案，聚焦臨床價值導向、醫研企服政協同、全鏈條成果轉化，廣泛挖掘臨床醫生創新創意，打通從臨床創意→項目篩選→醫企對接→培育輔導→審評加速→產品上市全路徑，加速一批高價值創新醫療器械落地，助力安徽醫藥產業高質量發展國家藥品監督管理局。本文從工作目標、實施單位、時間進度、培育幫扶、動態管理全維度拆解，幫醫療機構、企業精準對接、高效申報、快速轉化，需要項目匹配、申報輔導、審評前置咨詢可直接咨詢。
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安徽省醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”工作方案
為貫徹國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，落實國家藥監局綜合司《關于開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的通知》（藥監綜械注〔2026〕28號）要求，推動更多醫療器械臨床研究成果轉化，制定本方案。
一、工作目標
推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，通過搭建“醫研企服政”溝通平臺，廣泛挖掘臨床醫生的醫療器械創新創意，構建立體化、全鏈條的創新服務生態，推動一批具有臨床價值的創新產品上市，助力我省醫療器械產業高質量發展。
二、實施單位
（一）行政部門
省藥監局負責組織推進《安徽省醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”工作方案》（以下簡稱《工作方案》）的制定、協調與落實，統籌臨床成果轉化項目篩選、培育及全鏈條幫扶。
（二）技術服務機構
省食品藥品檢驗研究院負責為入選項目提供標準（含產品技術要求）研究、產品改進、檢驗檢測等技術支撐。
省藥品審評查驗中心負責配合省藥監局開展政策宣貫，為擬轉化醫療器械提供審評前置咨詢和研審聯動服務。
支持省醫藥創新柔性服務工作站和省醫療器械創新聯盟充分發揮協同創新服務平臺作用，在技術攻關、項目落地、樣品試制、產品檢測、臨床試驗、注冊申報及基金支持等方面提供業務協作或政策咨詢服務。
（三）實施主體單位
醫療機構負責申報臨床研究成果轉化項目，開展項目研究；鼓勵醫療機構積極探索并形成常態化臨床成果轉化機制。
醫療器械企業或投資人負責選擇意向投資項目，與項目申報方開展合作洽談，達成投資合作或知識產權轉讓協議，共同完成項目的產品定型、臨床試驗、注冊申報、合規生產等工作。
三、工作進度
（一）宣貫階段（2026年5月-6月）
省藥監局牽頭組織相關醫療機構和企業參加，開展“春雨行動”政策、院企合作模式、注冊申報流程等內容的政策宣貫。
（二）項目篩選和關聯匹配階段（2026年6月-2028年12月）
1.項目征集。省藥監局組織醫療機構填報《“春雨行動”轉化項目信息征集表》（附件1）。
2.項目篩選。省藥監局牽頭組織對征集項目進行初核，經初核入選的項目予以發布，供醫療器械企業或投資人瀏覽篩選。
3.關聯匹配。省藥監局充分利用相關平臺開展項目對接服務，通過組織臨床研究成果轉化推進會議等形式，邀請入選項目申報方和意向投資合作方通過雙向選擇；醫療器械企業、投資人也可以在入選項目中篩選意向投資項目進行合作洽談、簽約落地。對完成簽訂合作合同的臨床研究成果項目，由簽約企業填報《企業意向臨床研究成果轉化項目對接表》（附件2）。
（三）產品培育階段（2026年8月至入選項目提出注冊申請）
對進入培育階段的臨床轉化項目，由省藥監局組織開展項目評估，依據技術先進性、產品定型程度、臨床應用潛力、合作企業能力等指標，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的要求，對接有關部門共同開展項目培育幫扶。符合條件的項目優先推薦進入審評前置程序或申報創新醫療器械特別審查（附件3），項目立項后配套提供全流程上市服務，統籌整合檢驗檢測、臨床試驗、技術審評等專業資源，加速實現創新產品的合規化市場準入。
四、工作要求
（一）實施轉化項目動態管理。各單位要加強協同聯動，積極宣傳“春雨行動”政策，共同推進《實施方案》落實。省藥監局對“春雨行動”支持項目進行臺賬式管理并動態更新，通過定期會商、專項評估等方式，對醫療機構開展創新項目的設計研發、注冊申報等進行幫扶；對無正當理由停滯超過6個月的項目予以清退。
（二）探索常態化成果轉化路徑。適時組織開展行動總結評估并提出改進建議，建立完善醫療器械臨床創新成果轉化長效工作機制；同時在推進轉化過程中，要嚴格保守研發技術秘密，遵守相關法律法規、工作紀律和廉政相關要求，推動“春雨行動”依法高效向縱深發展。
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