AI賦能審評！湖北省優化境內第二類醫療器械注冊申報時間要求+步驟攻略！本次優化聚焦AI 賦能、材料顆粒化、流程再造、時限壓縮四大方向，對申報材料目錄進行精細化拆分，同步上線湖北政務服務網新申報頁面，實現申報材料標準化、結構化上傳。技術審評時限由法定 60 個工作日壓縮至平均 40 個工作日，補正后審評時限縮短至平均 30 個工作日；創新 / 優先審批產品審評時限進一步壓縮，行政審批時限壓縮 50% 以上。同時推行研檢同行、研審聯動、合并檢查、體系核查結果互認等便利化措施，簡化省外產品遷入注冊申報要求，全力助推醫療器械產業高質量發展。

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根據國家藥監局《藥品監管人工智能典型應用場景清單》《關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》等文件要求，我局在“境內第二類醫療器械注冊”事項中開展人工智能應用，對該事項申報材料進一步顆粒化，提升注冊申報效率，現將湖北省“境內第二類醫療器械注冊”申報材料有關事項通知如下：

2026年6月1日，湖北省內第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊事項在湖北政務服務網正式實施優化后的注冊申報，事項提交材料按申報頁面材料目錄分類要求上傳，操作手冊詳見附件。

因申報材料調整涉及新舊系統切換，新申報頁面上線前提交的第二類醫療器械首次注冊申請（不含上線前已受理的注冊申請）在新申報頁面上線后無法接續辦理，為確保調整期間銜接順暢，上線前提交的境內第二類醫療器械首次注冊申請狀態為未受理的，請于2026年6月1日后在新申報頁面提交注冊申請。

關于以上政策講解，大家還有不懂的問題嗎？還有疑問嗎？有疑問可以免費咨詢。

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一、國家、省、市各類政府資助類項目申報;

二、國家高新技術企業培育認定、科技型中小企業、專精特新、專利軟著知識產權申報;

三、國家、省、市各類企業榮譽資質申報;

四、國家、省、市企業技術中心、工程研究中心、科技成果評價、工業設計中心、非遺、數字化車間和智能工廠、孵化器和眾創空間、綠色工廠、大數據企業、首臺套首批次首版次、各類標準、實驗室和工程研究中心、科學技術獎、規上、老字號、新產品等研發平臺創建輔導、申報:

五、資金申請報告、可行性研究報告、商業計劃書、項目建議書、等各類報告編制;

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