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安徽醫藥產業扶持政策解讀：研發創新、審批、金融支持全流程指南
安徽省的醫藥企業、研發機構與臨床單位迎來系統性政策利好！一份涵蓋從研發到上市全生命周期的支持政策已正式發布。無論您專注于創新藥械研發、中藥傳承，還是尋求更高效的審評審批路徑，這份文件都提供了明確的方向與強有力的支撐。本文將為您提煉核心要點。
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安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施
一、大力支持藥品醫療器械研發創新
（一）強化藥械研發跟蹤服務。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切、我省具備一定基礎的重點領域，鼓勵并支持企業聯合高校院所、醫療機構開展藥物研發。探索實施創新藥械研發項目分類管理機制，對省內在研創新藥械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，指導企業優化臨床試驗方案設計，對列入前置服務、重點孵育的品種加大跟蹤服務力度。支持組建藥械創新聯盟，推動舉辦藥械創新大會、創業大賽等活動。加強重點實驗室等科研平臺的能力建設，開展前置性研檢一體化聯動和關鍵技術攻關。（省科技廳、省藥監局、省衛生健康委按職責分工負責）
（二）提高新藥臨床試驗能力。指導省內藥物和醫療器械臨床試驗機構建立完善臨床試驗相關工作制度，持續推動臨床試驗總體質量和效率提升。鼓勵藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持開展國際多中心臨床試驗。允許醫療機構僅用于創新藥物和創新醫療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。完善多中心臨床試驗的倫理審查協作機制，優化倫理審查流程，提升倫理審查質效。（省藥監局、省衛生健康委按職責分工負責）
（三）提高檢驗監測服務能力。加強省藥械檢驗檢測業務技術基礎設施建設，推進高端醫療器械產品和皖產生物制品檢驗資質擴項，進一步發揮國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室作用。爭創國家或省級光學類醫療器械重點實驗室、B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構，突破中藥、生物制品、醫療器械重點領域關鍵核心技術瓶頸。推動市級藥品檢驗機構達到國家藥品檢驗檢測能力建設C級標準。指導創新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，開展創新藥械上市后重點監測，提升藥物警戒能力。（省發展改革委、省財政廳、省藥監局按職責分工負責）
（四）支持創新藥械推廣使用。制定創新藥械目錄，對創新藥械產品掛網開通綠色通道。鼓勵醫療機構根據臨床需求和自身特色使用創新藥械產品，以“應配盡配”原則配備使用創新藥械產品。堅持基本醫療保險“保基本”功能定位，支持企業參加國家醫保藥品目錄談判工作，研究規范醫保醫用耗材目錄管理，做好創新藥械產品醫保支付工作。（省醫保局、省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）
（五）強化知識產權保護運用。加強創新藥械的專利布局,提升專利質量和轉化運用效益。支持創新藥械企業、研發機構等在國家級知識產權保護中心備案，開通專利快速預審服務。發揮專利侵權糾紛行政裁決制度重要作用，加強藥品醫療器械領域知識產權保護工作。實施高價值發明專利培育工程，持續加大醫療器械、現代中醫藥和醫藥化工等領域專利工作服務力度。（省市場監管局負責）
二、全力支持中藥傳承創新發展
（六）強化中藥標準示范引領。建立中藥標準專業委員會，持續加強中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等省級藥品標準研究和制修訂工作。積極參與中醫藥國際標準研制，推進我省道地藥材走向世界。加強中藥團體標準建設，推動中藥材商品交易規格等級標準制定，助力亳州中藥材市場轉型升級。強化中藥材質量監測和GAP監督實施，推動更多中藥生產企業使用符合GAP要求的中藥材用于中藥生產。（省農業農村廳、省商務廳、省市場監管局、省中醫藥局、省林業局、省藥監局按職責分工負責）
（七）提升中藥飲片炮制水平。加強對中藥飲片炮制人才的培養和培訓，推動具有安徽特色的“徽派中藥炮制技術體系”研究和傳承。支持企業結合傳統炮制方法和現代生產技術，持續提升中藥飲片炮制技術水平。結合中藥飲片質量監管特點，構建中藥飲片質量風險防控模型，加強中藥飲片信息化追溯建設，提升監管能力和水平。（省醫保局、省中醫藥局、省藥監局、省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
（八）促進中藥配方顆粒發展。支持中成藥生產企業、中藥飲片生產企業通過兼并、重組等方式，成為具備中藥配方顆粒完整生產能力的法人企業。加強中藥配方顆粒標準研究轉化應用，符合條件的按程序納入醫保支付，滿足臨床及患者使用需求。鼓勵生產企業與醫療機構聯合開展中藥配方顆粒臨床安全性、中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效對比、中藥配方顆粒生產全過程和質量控制等關鍵技術研究，提升中藥配方顆粒質量。（省醫保局、省中醫藥局、省藥監局按職責分工負責）
（九）支持服務中藥新藥上市。推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系的運用，建立中成藥研發與上市支持機制，構建服務中藥創新平臺。加強科研轉化服務，孵化一批重點中藥制劑和中藥新藥，促進名方向名藥轉化。推動“良方妙劑”工程實施，提升臨床科室對中藥協定處方、院內中藥制劑的應用水平。發揮醫療機構中藥制劑傳承創新“孵化器”作用，支持將療效確切、特色優勢明顯、不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向中藥新藥轉化。鼓勵企業和科研機構聯合申報收錄于《古代經典名方目錄》的新安名方中藥復方制劑，積極推動滿足國家規定要求的新安經典名方制劑的注冊。（省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省中醫藥局、省藥監局按職責分工負責）
三、著力提高藥品醫療器械審評審批質效
（十）加強審評審批能力建設。持續加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，加大藥品醫療器械注冊審評人才引進力度，主動融入國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心。加強藥品檢查員管理信息化系統建設，搭建藥品檢查員全生命周期管理大數據系統，全面提升檢查員隊伍使用和管理效率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定醫藥產業基礎、積極性高的市建立審評核查分中心，依法賦予審評檢查職責。（省藥監局、省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
（十一）完善審批前置服務。積極爭取國家藥監局及長三角分中心審評審批資源支持，為我省創新藥械產品提供精準前置指導。實施重點園區、重點項目、重大創新產品跟蹤服務機制，對納入創新或優先特別審批程序的產品，提前介入，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。開展第二類有源醫療器械首次注冊項目立卷審查，完善醫療器械分類界定工作機制。加強藥品醫療器械注冊申報前置服務，開展多渠道多層次審評審批咨詢，完善注冊審評共性問題答疑機制。（省藥監局負責）
（十二）持續優化審評審批流程。實施全省藥監領域政務服務事項清單標準化管理，實現“全省一單”。深化“高效辦成一件事”首創性差異化改革，鞏固開辦藥店“一件事”成效。推進優化藥品補充申請審評審批改革。加強醫療器械技術審評質量管理體系建設，開展第二類醫療器械審評補正和檢查整改資料預審查，提高產品注冊申報成功率。（省藥監局、省數據資源局按職責分工負責）
（十三）促進臨床急需藥械加快上市。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發計劃的項目，以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行研檢審聯動，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，實行研審聯動，優先開展注冊核查和技術審評。（省藥監局負責）
四、全面提升醫藥產業合規水平
（十四）提高藥械監督檢查效率。打好“執法檢查+普法宣傳+警示教育”組合拳，實施行政合規全過程指導，幫助企業完善質量管理體系，降低違法風險。嚴格規范涉企行政檢查，建立“風險+信用”分級管理制度，科學制定檢查計劃，合理確定檢查頻次，推進合并檢查、融合檢查，減少重復檢查。按季度常態化開展風險會商，梳理匯總風險信息，實施有效管控，增強監管靶向性。（省藥監局負責）
（十五）推動醫藥產業集聚發展。支持合肥生物醫藥和高端醫療器械產業基地、亳州現代中藥重大新興產業基地、阜陽現代醫藥重大新興產業基地高質量發展。加快建設大別山“西山藥庫”等產業集聚區。支持黃山等市大力發展醫療康養產業。拓展中醫藥健康服務場景，探索推動中藥+新安醫學+華佗醫學發展。鼓勵在醫藥產業有先發優勢和產業基礎的市、縣規劃建設高標準特色產業園，布局和建設醫藥創新柔性服務站，“零距離”服務醫藥產業高質量發展。（省發展改革委、省衛生健康委、省工業和信息化廳、省中醫藥局、省藥監局按職責分工負責）
（十六）提升醫藥流通新業態監管質效。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵藥品經營企業開展批零一體化經營，支持藥品零售連鎖經營。規范網絡交易第三方平臺服務活動，建立藥械網絡銷售第三方平臺協作管理機制，加強職能部門協同監管，強化信息共享與線索移送，形成監管合力。（省藥監局負責）
（十七）加強醫藥產業開放合作。加強藥品進口備案管理，推動合肥空港藥品進口口岸作用發揮。開展進口高風險特殊物品聯合監管機制試點。做好藥品醫療器械出口銷售證明出具工作。鼓勵中藥企業參加境外知名展會，支持企業投保出口信用保險。協同促進創新藥械聯合科研攻關、成果轉化和產業協作，不斷加強執法協作聯動、安全風險聯防聯控，賦能長三角醫藥產業高質量發展。（合肥海關、省商務廳、省藥監局按職責分工負責）
五、全方位加強要素資源支撐
（十八）不斷健全監管制度體系。推動安徽省藥品和醫療器械管理地方立法。制修訂《安徽省藥品經營和使用質量監督管理辦法實施細則》《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》《安徽省醫療器械生產檢查工作規范》等，不斷完善我省藥品監管制度體系。科學編制省“十五五”藥品安全發展規劃。（省發展改革委、省司法廳、省藥監局按職責分工負責）
（十九）加大金融項目支持力度。用好省生命健康主題基金，支持金融投資企業加大醫藥領域投資力度，帶動社會投資，推動有重大潛在產值貢獻的創新藥械、細胞與基因治療、醫用機器人等領域產業項目落地并實現產品快速上市。引導金融機構為初創期創新醫藥企業提供創業投資、擔保增信，綜合運用股權質押融資、研發貸、供應鏈金融等產品，推動成長期創新醫藥企業擴大生產、創新研發、成果轉化。采取“揭榜掛帥”等方式，支持企業聚焦高端原輔料、先進制劑技術等領域短板弱項，開展關鍵核心技術攻關，推動高校院所、企業等建設省級創新平臺，大力支持創新藥械重大科技成果產業化。（省發展改革委、省衛生健康委、省工業和信息化廳、省科技廳、安徽金融監管局、省藥監局按職責分工負責）
（二十）持續加強監管能力建設。加大創新藥械領域科技人才引育力度，培養一批具有國際化視野的領軍人才、青年人才。持續推進“藥監英才計劃”落實，不斷提升專業人才隊伍能力素質。加快市縣藥品監管能力標準化建設，督促各地在檢查執法、檢驗檢測等方面持續強化保障，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員和執法裝備等條件。強化藥品監管科學研究中心建設，不斷加強科學研究工作，加快開發和應用監管科學新工具、新標準、新方法。（省科技廳、省市場監管局、省藥監局、省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
（二十一）大力提升智慧監管水平。完善安徽省藥品智慧監管平臺，建設“安徽省陽光藥店”。加強全鏈條藥品追溯體系建設，完善安徽省疫苗藥品追溯監管系統，加強藥品追溯數據共享共用，推進集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種生產、流通、使用全過程可追溯。深化品種檔案和信用檔案建設，加強全省藥品監管數據匯聚、治理、分析和利用，創新監管應用場景。（省藥監局、省數據資源局按職責分工負責）
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