醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法解讀，中醫(yī)藥臨床研究申報條件流程，原則特點及扶持好處范圍梳理，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人(個體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者)，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動！詳情如下，成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內(nèi)江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達(dá)州市、雅安市、巴中市、資陽市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州各地有需要咨詢了解中醫(yī)藥臨床研究的可以聯(lián)系小編為您解答輔導(dǎo)！

 

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第一章 總則

第一條?為規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究管理，提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國醫(yī)師法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條?本辦法所稱研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究(以下簡稱中醫(yī)藥臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人(個體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者)，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。

第三條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展中醫(yī)藥臨床研究是為了探索中醫(yī)藥學(xué)規(guī)律，積累新的中醫(yī)藥學(xué)知識，傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識和技能，不得以中醫(yī)藥臨床研究為名開展超范圍的臨床診療和未經(jīng)批準(zhǔn)的群體性疾病預(yù)防控制活動。

在中醫(yī)藥臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)，并保護其隱私。

第四條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者開展中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。

第五條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是中醫(yī)藥臨床研究實施的責(zé)任主體，開展中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范等要求，制定切實有效的中醫(yī)藥臨床研究管理實施細(xì)則，建立健全保障科學(xué)、規(guī)范、有序開展中醫(yī)藥臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機制和研究參與者權(quán)益保護機制，加強對中醫(yī)藥臨床研究的質(zhì)量保證和全過程管理。積極支持和開展中醫(yī)藥臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際，合理判斷中醫(yī)藥臨床研究的風(fēng)險和獲益，結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對中醫(yī)藥臨床研究實行分類管理。

第六條?中醫(yī)藥臨床研究的主要研究者對研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性、安全性和可操作性負(fù)責(zé)，是研究質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)加強對其他研究者的培訓(xùn)和管理，對研究參與者履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。

所有研究人員應(yīng)當(dāng)遵守科研誠信。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強對中醫(yī)藥臨床研究過程的自查，及時如實報告有關(guān)事項。

第七條?省級及以上中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會或遴選有關(guān)專業(yè)機構(gòu)，全面掌握并定期梳理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展中醫(yī)藥臨床研究情況，通過專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強對中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開展中醫(yī)藥臨床研究的學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。

第八條?在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)《全國傳染病應(yīng)急臨床試驗工作方案》及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)范圍，省級及以上中醫(yī)藥主管部門，可以在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，牽頭組織省域范圍內(nèi)或全國范圍內(nèi)的中醫(yī)藥臨床研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主開展的中醫(yī)藥臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保障完成上述研究，同時暫停醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主開展的中醫(yī)藥臨床研究受試者新入組。

第二章 基本分類及原則性要求

第九條?根據(jù)研究者是否基于研究目的施加某種干預(yù)措施，中醫(yī)藥臨床研究可以分為觀察性研究、干預(yù)性研究。

第十條?開展中醫(yī)藥臨床觀察性研究，不得對研究參與者施加研究性干預(yù)措施，不得使研究參與者承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康(疾病)風(fēng)險或經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

除另有規(guī)定外，觀察性研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成的風(fēng)險超出最小風(fēng)險的，按照干預(yù)性研究管理。

第十一條?開展中醫(yī)藥臨床干預(yù)性研究，采用的干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥學(xué)的基本理論、實踐經(jīng)驗和倫理規(guī)范，具有一定的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險預(yù)案，需通過科學(xué)性審查和倫理審查。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，具備與風(fēng)險相適應(yīng)的處置能力，妥善保護干預(yù)性研究的研究參與者(以下簡稱受試者)的健康權(quán)益，不得違反臨床研究管理規(guī)定向受試者收取與研究相關(guān)的費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償。

中醫(yī)藥干預(yù)性研究一般由三級醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機構(gòu)牽頭開展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。

開展中醫(yī)藥干預(yù)性研究，成員必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，研究過程中涉及的中醫(yī)藥學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出，原則上主要研究者須具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格。

第十二條?有證據(jù)證明無毒性的中藥飲片使用劑量在研究人群中具有良好的安全性和耐受性時，可以在研究干預(yù)中超出現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的范圍使用。

在研究中使用《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥品種，需同時滿足下列條件，且通過科學(xué)性審查和倫理審查：

(一)針對嚴(yán)重危害人的生命健康的疾病;

(二)在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院牽頭開展;

(三)有證據(jù)證明藥物使用劑量在研究目標(biāo)人群中具有良好的安全性和耐受性，且具有良好風(fēng)險控制措施;

(四)有依據(jù)認(rèn)為藥物使用能使研究目標(biāo)人群獲益。

采用中藥配方顆粒的干預(yù)性研究，參照中藥飲片的要求執(zhí)行。

第十三條?以上市后中成藥、中醫(yī)診療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)并在符合診療規(guī)范的前提下開展。

當(dāng)同時滿足下列條件時，可以超出產(chǎn)品已批準(zhǔn)的適用范圍開展研究。

(一)在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院牽頭開展或與之具有相同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開展;

(二)有體外實驗手段、動物模型的，相關(guān)實驗研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開展臨床研究;或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性研究;

(三)針對嚴(yán)重危害人的生命健康或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目前無確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取或者研究性干預(yù)措施具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益;

(四)使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度(或生物效應(yīng))可以達(dá)到有效濃度(或有效水平);或者使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風(fēng)險獲益評估證據(jù)且具有良好風(fēng)險控制措施。

第十四條?研究者對本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)獲批的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展干預(yù)性研究，一般情況下應(yīng)當(dāng)在遵循其獲批的說明書范圍內(nèi)進(jìn)行。超出說明書開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床研究，應(yīng)按照第十三條的要求執(zhí)行。

第十五條?以中醫(yī)非藥物療法、中藥外治法、心理療法或?qū)б戎嗅t(yī)醫(yī)療技術(shù)為干預(yù)措施的研究，應(yīng)有一定的前期研究基礎(chǔ)支持。開展研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與采用的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相應(yīng)的診療科目，且醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、人員資質(zhì)與支撐條件應(yīng)當(dāng)符合實施中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的相應(yīng)要求。

第三章 組織管理

第十六條?開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會，并明確專門部門(以下簡稱臨床研究管理部門)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥臨床研究管理。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確中醫(yī)藥臨床研究管理人員，配備必要的條件保障。

第十七條?臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表(需包含中醫(yī)藥臨床研究專家)組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥臨床研究的協(xié)調(diào)、服務(wù)、管理和監(jiān)督。

第十八條?臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)中醫(yī)藥臨床研究的立項審查、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)項管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。

第十九條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查管理制度、細(xì)則和工作程序，按要求組織開展科學(xué)性審查。

第二十條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等要求，建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理(審查)委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理(審查)委員會獨立開展倫理審查。

第四章 立項管理

第二十一條?中醫(yī)藥臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項制度，未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)立項的中醫(yī)藥臨床研究不得實施。

根據(jù)法律法規(guī)的要求，中醫(yī)藥臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項但未依法辦理的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者開展臨床研究。

第二十二條?主要研究者應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥臨床研究方案，并按照要求向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門提交中醫(yī)藥臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。

第二十三條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查制度、細(xì)則和工作程序，獨立開展科學(xué)性審查。

干預(yù)性研究的科學(xué)性審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究目的、研究假設(shè)(優(yōu)效、等效、非劣效要明確)、研究設(shè)計、受試者、樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)(有效性與安全性)、質(zhì)控措施等。

觀察性研究的科學(xué)性審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究目的、研究假設(shè)、研究設(shè)計(隊列、病例對照、橫斷面、病例系列等)、研究參與者、暴露因素(影響因素)、混雜因素、樣本量、結(jié)局指標(biāo)、數(shù)據(jù)來源、質(zhì)控措施等。

科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查一般應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外專家參加。

第二十四條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理(審查)委員會按照工作制度，對中醫(yī)藥臨床研究獨立開展倫理審查，確保研究符合倫理規(guī)范。

第二十五條?臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對提交的材料進(jìn)行審核。有以下情形之一的，不予立項：

(一)不符合法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的;

(二)未經(jīng)過科學(xué)性審查和倫理審查的;

(三)違背科研誠信規(guī)范的;

(四)研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究條件尚不成熟的;

(五)臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的;

(六)藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的;

(七)臨床研究的安全風(fēng)險超出實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者可控范圍的;

(八)可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的。

(九)干預(yù)措施已得到充分驗證，開展無意義重復(fù)性臨床研究的。

研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審查。

第二十六條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

牽頭機構(gòu)對臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機構(gòu)對本機構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負(fù)責(zé)。

參與機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見進(jìn)行規(guī)定。

第二十七條?在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核通過時，中醫(yī)藥臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))按要求完成上傳。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者在臨床研究提出、科學(xué)性審查、倫理審查、立項審核等環(huán)節(jié)，實時在系統(tǒng)上傳臨床研究有關(guān)信息。

研究者應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理(審查)委員會等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核意見。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對中醫(yī)藥臨床研究信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性等進(jìn)行審核，并對相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核后完成信息上傳。

在系統(tǒng)填寫中醫(yī)藥臨床研究信息，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及中醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

完成信息上傳的中醫(yī)藥臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。在臨床研究結(jié)果總結(jié)、結(jié)項報告、論文發(fā)表時應(yīng)當(dāng)注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號。

第二十八條?多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者在系統(tǒng)上填寫，牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理(審查)委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見，并分別對有關(guān)信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十九條?完成信息上傳的中醫(yī)藥臨床研究有關(guān)信息，通過系統(tǒng)、國家衛(wèi)生健康委或國家中醫(yī)藥管理局明確的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。

第五章 財務(wù)管理

第三十條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立中醫(yī)藥臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準(zhǔn)立項的中醫(yī)藥臨床研究經(jīng)費納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理，專款專用。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受中醫(yī)藥臨床研究經(jīng)費及物品。

第三十一條?研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

第三十二條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或研究者嚴(yán)禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關(guān)的費用。

第六章 實施管理

第三十三條?研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開展中醫(yī)藥臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和中醫(yī)藥主管部門完成對中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)督檢查。

第三十四條?在中醫(yī)藥臨床研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法以及研究參與者等實質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

對需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時啟動審查。

第三十五條?研究者可以申請暫停或終止中醫(yī)藥臨床研究。

申請暫停和終止中醫(yī)藥臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報告并說明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)藥臨床研究全過程管理制度，作出是否同意暫停或終止的決定。

暫停或終止的中醫(yī)藥干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十六條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對中醫(yī)藥臨床研究給予必要的人力、財力和其他資源方面的支持;同時對中醫(yī)藥臨床研究項目實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)的中醫(yī)藥臨床研究定期自查，確保臨床研究項目的順利進(jìn)行。

第三十七條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強中醫(yī)藥臨床研究的安全性評價，落實相關(guān)法律法規(guī)要求，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時作出繼續(xù)、暫停或者終止已經(jīng)批準(zhǔn)的中醫(yī)藥臨床研究的決定，并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十八條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學(xué)判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任，按照約定或有關(guān)管理規(guī)定，對受到損害的受試者進(jìn)行合理的補償或賠償。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究參與者損害風(fēng)險預(yù)防、控制及財務(wù)保障機制。

第三十九條?中醫(yī)藥臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究。

(一)存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為;

(二)存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為;

(三)研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷;

(四)發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險;

(五)存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系;

(六)違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為。

第四十條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)藥臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，鼓勵集中統(tǒng)一存儲，保障中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、保密性、安全性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

第四十一條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)加強中醫(yī)藥臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第四十二條?中醫(yī)藥臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)上及時更新臨床研究信息。

第四十三條?中醫(yī)藥臨床研究實行結(jié)項報告制度。中醫(yī)藥臨床研究終止或完成時，研究者應(yīng)當(dāng)及時分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準(zhǔn)確的研究報告，并如實聲明利益沖突情況。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)組織對研究報告進(jìn)行評審，并對該中醫(yī)藥臨床研究結(jié)項。

結(jié)項后的研究報告應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)上傳。除涉密和有知識產(chǎn)權(quán)保護需求的研究外，鼓勵研究者向同行公開研究結(jié)果，加強學(xué)術(shù)交流。

第七章 監(jiān)督管理

第四十四條?省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)加強轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。跨省域開展的中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級中醫(yī)藥主管部門牽頭實施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級中醫(yī)藥主管部門配合實施。

省級中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)要求其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護研究參與者權(quán)益;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥臨床研究管理體系及中醫(yī)藥臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有中醫(yī)藥臨床研究，進(jìn)行整改;并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報。

被要求停止的中醫(yī)藥臨床研究，由省級中醫(yī)藥主管部門在系統(tǒng)上更新該臨床研究有關(guān)行政監(jiān)管信息并予以公布。

第四十五條?省級及以上中醫(yī)藥主管部門設(shè)立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的中醫(yī)藥臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查，對科學(xué)性不強、倫理不合規(guī)、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時建議其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停或終止相關(guān)研究、妥善保護有關(guān)受試者的合法權(quán)益;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥臨床研究技術(shù)管理體系及中醫(yī)藥臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當(dāng)建議醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有中醫(yī)藥臨床研究，并進(jìn)行整改。

有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)中醫(yī)藥主管部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報。

第四十六條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)開展中醫(yī)藥臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展中醫(yī)藥臨床研究、實質(zhì)性調(diào)整研究方案未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費等，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

第四十七條?未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開展中醫(yī)藥臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費的，省級中醫(yī)藥主管部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理;醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)中醫(yī)藥主管部門依法處理。構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

第八章 附則

第四十八條?除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究按照國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局共同發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》管理。

第四十九條?本辦法自2025年12月1日起試行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》政策解讀

一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》

2024年9月，國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生健康委)印發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》(以下簡稱《臨床研究管理辦法》)，并自2024年10月1日起施行。《臨床研究管理辦法》第四十八條規(guī)定中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。按照有關(guān)工作部署要求，我局參照《臨床研究管理辦法》，結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究自身特點，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。

二、《管理辦法》的適用范圍是什么?

《管理辦法》所稱研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究(以下簡稱中醫(yī)藥臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人(個體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者)，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究按照國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局共同發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》管理。

三、《管理辦法》的主要特點是什么?

《管理辦法》是在《臨床研究管理辦法》通用框架下的專門化延伸，其核心特點在于緊密結(jié)合中醫(yī)藥理論與實踐的獨特性，形成了針對中醫(yī)藥臨床研究的特色化管理體系。與通用的《臨床研究管理辦法》相比，《管理辦法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎(chǔ)上，突出強調(diào)研究需“在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下”開展，并針對中醫(yī)藥特色設(shè)置了專門規(guī)定：一是對中醫(yī)藥干預(yù)措施給予特殊考量;二是強化中醫(yī)藥專業(yè)資質(zhì)要求，明確干預(yù)性研究必須包含中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，且涉及中醫(yī)藥的判斷和決策應(yīng)由其作出;三是對中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨床研究科學(xué)性與倫理規(guī)范的同時，更加注重傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識與技能，并對中醫(yī)藥研究的特殊性提供了精準(zhǔn)的監(jiān)管支持。

四、《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么?

《管理辦法》包括總則、基本分類及原則性要求、組織管理、立項管理、財務(wù)管理、實施管理、監(jiān)督管理、附則共八章四十九條。確定了研究的適用范圍，堅持機構(gòu)主責(zé)，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了中醫(yī)藥臨床研究行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制，提出了除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究等的管理要求，充分考量并緊密結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的獨特性。

五、各地如何抓好《管理辦法》的實施?

各地要深刻認(rèn)識中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范管理的重大意義，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，強化監(jiān)測評價。一是省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)強化轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究的動態(tài)監(jiān)測、科學(xué)評估與深度分析，切實履行監(jiān)督管理職責(zé)。對跨省域開展的中醫(yī)藥臨床研究，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級中醫(yī)藥主管部門牽頭負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，各參與機構(gòu)所在地省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)主動協(xié)作配合。二是省級及以上中醫(yī)藥主管部門設(shè)立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構(gòu)，要充分發(fā)揮專業(yè)支撐作用，組織中醫(yī)藥臨床研究及管理能力培訓(xùn)，提升研究者專業(yè)素養(yǎng);同時需對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的中醫(yī)藥臨床研究實施技術(shù)核查，加強對機構(gòu)及其研究管理的監(jiān)督檢查，及時向相關(guān)中醫(yī)藥主管部門反饋核查結(jié)果并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報情況。三是鼓勵各地加大資源投入，積極推動設(shè)立中醫(yī)藥臨床研究專項資金，重點支持高質(zhì)量、高水平臨床研究項目，著力構(gòu)建臨床研究資助與規(guī)范管理深度聯(lián)動的工作機制。

六、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如何落實《管理辦法》的要求?

一是要建立健全中醫(yī)藥臨床研究內(nèi)部管理體系。確立專職管理部門，健全倫理審查委員會和中醫(yī)藥臨床研究管理委員會，規(guī)范開展科學(xué)性審查與倫理審查，及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時處置臨床研究中存在的問題。二是強化責(zé)任意識與風(fēng)險意識，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對象保護機制及利益沖突防范機制。加強分類管理，避免低水平重復(fù)研究。三是改進(jìn)內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實際需求，組織或支持研究者參與中醫(yī)藥臨床研究培訓(xùn)，充分發(fā)揮教育指導(dǎo)和服務(wù)支撐功能，引導(dǎo)研究者提升研究質(zhì)量。四是加大資源投入力度，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可探索設(shè)立中醫(yī)藥臨床研究專項資金，強化對高水平臨床研究的支持。

 

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