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四川創新藥臨床應用試點：真實世界療效評價+新適應癥拓展+聯合用藥研究——附申報條件與配套支持
創新藥械如何快速進入臨床應用？真實世界療效數據怎么收集？醫工協同創新如何落地？四川省創新藥械融合應用試點實施方案（征求意見稿）重磅發布！創新藥臨床應用、適應癥拓展研究，診斷檢驗儀器、治療裝備、智慧醫療等8大醫療器械方向全面覆蓋！“1+1+N”聯合體申報——1家三甲醫院+1家藥械持有人+N家單位共同參與，實施周期不超過3年！本文將逐條解讀申報方向、實施內容、申報要求、組織流程及5大配套支持。
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四川省創新藥械融合應用試點實施方案（征求意見稿）
為貫徹落實國家關于生物醫藥和醫療器械提質發展有關部署，構建“產學研醫用”協同創新體系，推進醫工交叉融合，支持“研發設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫療器械創新發展，加強相關技術培訓和標準規范制定，現就開展四川省創新藥械融合應用試點申報工作的有關事項明確如下。
一、申報方向
（一）創新藥方向
1.創新藥品臨床應用試點
2.創新藥品適應癥拓展研究
（二）創新醫療器械方向
1.診斷檢驗儀器和試劑
2.治療裝備和器械。
3.監護與生命支持裝備。
4.中醫診療裝備。
5.保健康復裝備。
6.植介入及口腔醫療器械。
7.智慧醫療、輔助診斷、移動醫療等。
8.其他類醫療器械。
二、實施內容
應用試點是面向典型應用場景，在創新藥、高端醫療器械技術創新性與臨床應用前景突出，對進一步提升創新藥械醫工協同創新、中試驗證、真實世界療效評估、迭代升級與推廣應用等具有較強的帶動作用，符合國家醫療服務和藥品真實世界醫保綜合價值評價相關要求，應當包括但不限于：
（一）數據收集驗證。創新藥開展上市后藥理藥效、不良反應監測等真實世界療效評價，新增適應癥或與其他藥物聯合用藥研究；創新器械需對標同類先進產品的數據收集與對比，驗證臨床使用環境中性能可靠性、穩定性、診療效果等。
（二）建立評價體系。在疾病預防、診斷、治療、康復等過程中，通過診療干預實現短期與長期臨床獲益為核心，建立創新藥械在醫療機構的臨床應用方案、使用規范和評價指標體系，形成應用評價報告。
（三）適應癥拓展或完善提升。已取得注冊批件的創新藥品，開展并完成增加適應癥或者與其他藥物聯合用藥的臨床試驗，提交相應注冊申請。已上市的創新器械，針對醫療機構提出的改進建議，提升性能水平或拓展使用范圍。
（四）組織人員培訓及推廣。開展使用人員培訓，培養應用人才。促進學術交流和創新產品推介，推動創新產品在其他醫療機構入院應用。
（五）形成創新成果。
1.創新藥方向：形成專家共識、診療規范、標準或臨床診療指南；新適應癥或聯合用藥相關注冊申請。
2.創新器械方向：醫工聯合研制新一代創新器械；拓展適用范圍、增加預期用途，完成注冊臨床評價。
三、申報要求
（一）申報主體。由牽頭醫療機構與生產企業、科研院所等單位組成“1＋1＋N”聯合體共同申報，其中：1家本省重點醫療機構和1家省內藥械產品上市許可持有人聯合牽頭，N家醫療機構、院校、研究單位、上下游相關配套企業（如：原料藥、輔料、包材、關鍵軟件、核心零部件等）、行業協會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業和醫療機構）可以參與多個不同應用試點。聯合體應具備以下條件：
1.有較強的科研能力，在所申報領域擁有相關的知識產權；
2.近3年內，聯合體所有單位未發生重大安全、環保、質量等事故或者醫療事故，無司法、行政機關認定的違法失信行為或者涉嫌違法正在接受審查等情況；
3.聯合體所申報領域產品功能性指標達到國內先進水平；
4.聯合體中的醫療機構、產品持有人應構建臨床應用合作機制，具有明確的職責分工、暢通的溝通渠道等；
5.聯合體各單位對應用試點運行經費有合理的計劃與安排；
6.聯合體建立培訓平臺，每年開展與所申報領域相關培訓不少于百人次；
7.聯合體每年圍繞相關產品及使用，完成不少于1項技術改進提升；
8.每個單位最多牽頭或參與申報的同類產品不超過3個。
（二）申報條件。
1.醫療機構
（1）牽頭醫療機構原則上應為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室、臨床醫學研究中心、臨床重點專科建設（依托）單位之一；
（2）參與醫療機構為本省或外省醫院；
（3）具有使用創新藥械產品試點應用的合規條件，具有與試點藥械相應的科室，相關設備配備齊全，人員資質完備，有相應工作基礎及使用經驗，愿意配合企業開展臨床應用驗證；
（4）牽頭醫療機構要制定試點管理制度，加強組織管理，能夠充分調動和發揮參與醫院的積極作用；
（5）牽頭醫療機構具備與生產企業聯合研究推廣藥械的能力，并能協助開展試點藥械的學術研究、交流推廣、人才培訓等工作。
2.牽頭企業（上市許可持有人）
（1）本省注冊的企業，有固定的生產和研發場地，有專職核心研發團隊，近3年研發投入占銷售收入的平均比例不低于5%；
（2）企業現有研發能力和范圍與申報項目基本匹配；
（3）持有試點涉及藥械的注冊證和生產許可證，且注冊證持有人與申報企業一致；或相關產品入圍國家有關重大研發計劃；
（4）企業標準和質量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務保障能力；
（5）積極配合醫療機構全程參與藥械真實世界驗證、性能改善提升過程，對產品使用、培訓等提供有效服務。
3.院校或研究單位
（1）國內注冊的單位，有相關研究團隊；
（2）具備支持生產企業研究改進器械性能的能力。
4.申報應用試點創新藥械
（1）產品已取得藥品上市許可證，醫療器械注冊證及相應生產許可證，或已進入產品申報階段；
（2）產品主要工作原理或者作用機理創新性較高，具有較高臨床應用價值；
（3）同等條件下優先支持曾參與國省級攻關，獲得首臺套重大技術裝備認定的產品和納入《四川省“新優藥械”產品目錄》的產品。
同時，鼓勵開展“醫療互聯網”“醫療大數據”“醫療人工智能”“醫防融合管理”等新型醫療服務技術和診療模式探索，形成產學研醫協同創新成果，拓展創新醫療器械應用場景。
（三）試點周期。
試點實施周期一般不超過3年，在實施期內實行動態管理。
四、組織流程
（一）材料。醫療機構與牽頭企業組建聯合體，按照要求編制應用試點申報表（見附件）及實施方案，項目牽頭單位應真實填寫《四川省創新醫療器械應用試點申報書》（附件1），申報書填寫不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。項目牽頭單位對醫工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責，并由參與單位法定代表人在申請材料上簽名，加蓋單位公章。報市（州）經濟和信息化或衛生健康主管部門初審。申報單位須對申報材料的真實性負責。
（二）申報。牽頭單位將試點申報表紙質文件材料裝訂成冊一式八份送至經濟和信息化廳，同時發送掃描蓋章電子版至聯絡員。
（三）立項。經濟和信息化廳會同省委軍民融合辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局等部門共同組織專家會審，根據專家評審結果確定納入支持的應用試點單位，發布立項試點通知。
（四）實施。牽頭單位按照試點實施方案要求，組織參與單位開展應用試點工作。試點在實施中發生變化的，試點單位需在試點執行期內及時提出變更申請。
（五）過程管理。試點單位每年需報送工作總結和試點推進情況。由經濟和信息化廳、省委軍民融合辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省中醫藥局和省藥監局組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視情況終止試點。
（六）驗收。牽頭單位在試點實施期限內完成后3個月內，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。經濟和信息化廳會同省委軍民融合辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局等部門組織專家進行復核，并發布復核結果。試點驗收評價情況將作為后續滾動實施、新設專項遴選單位和專業機構等方面的重要參考。
五、配套支持
（一）納入創新藥械重點培育范圍。對獲批試點單位，優先支持建設省級醫企聯合實驗室、產教融合實訓基地，推薦申報國家高端醫療裝備推廣應用項目。
（二）對于具有顯著臨床應用價值的試點藥械，積極推薦至四川省“新優藥械”目錄，在申請配置相關設施設備時予以傾斜；對符合條件的創新技術，在申請收費項目和納入醫保支付時予以支持。
支持利用真實世界數據開展超說明書用藥的有效性、安全性評價研究數據，優先納入新適應癥注冊申請指導范圍；對符合條件的，第二類醫療器械注冊申請實施優先審批，第三類醫療創新器械優先納入重點跟蹤范圍提前介入指導；
對符合條件的首臺（套）高端醫療裝備、首版（次）醫療軟件、首批（次）醫用材料，積極推薦至首臺（套）、首批（次）、首版（次）推廣應用指導目錄。
對納入試點的創新醫療器械，實施周期內，牽頭醫療機構和參與醫療機構應根據有關法律法規和相關政策要求入院。
（三）對推動重點藥械創新研發與推廣應用效果突出的企業，在申報四川省相關科技創新和產業類專項資金、專精特新中小企業和“小巨人”企業認定、實施產品注冊、申請醫療服務價格和納入醫保支付時，對符合規定的予以優先支持。對創新醫療器械產品通過應用試點實現重大創新、技術突破、迭代升級的，按照規定推薦參加國家和省科學技術獎勵評選。
（四）對參與應用試點的醫療機構，可按照職務科技成果轉化相關政策規定對其完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻的人員給予現金獎勵，并按規定納入單位績效工資單列薪酬管理，不受核定的績效工資總量限制。
（五）鼓勵“醫療機構提出需求，企業、參與科室和院校、研究機構共同解題”的橫向合作模式，共建轉化醫學研究基金。醫務人員、院校團隊參與相關課題的貢獻可作為職稱評定、崗位等級晉升、績效考核等的重要參考。鼓勵醫療機構出臺支持醫工協同轉化的相關政策。支持醫療衛生機構通過“周末醫學家”“周末工程師”等方式，柔性引進國內外知名專家團隊。鼓勵高等學校開展醫工融合人才培養，與醫療機構和醫療裝備企業開展訂單式人才培養。
（六）鼓勵醫保和商業化保險機構設置相關保險產品，企業和參與醫療機構購買創新器械使用環節的責任險。
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