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湖北醫(yī)療器械企業(yè)重大利好！注冊檢驗即收即檢、審評審批壓縮50%、支持CRO/CDMO、鼓勵LDT試點
不少武漢、宜昌、襄陽、荊州醫(yī)療器械企業(yè)咨詢：湖北二類器械注冊審評周期能縮短多少？外省二類注冊證遷到湖北生產(chǎn)如何簡化資料？醫(yī)院自研IVD試劑能否落地LDT試點？臨床科研成果怎么借助春雨行動落地產(chǎn)業(yè)化？依托湖北省藥監(jiān)局最新發(fā)布的產(chǎn)業(yè)扶持文件，梳理注冊檢驗提速、審批減負(fù)、研發(fā)補(bǔ)貼、臨床豁免、產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保、出海證明擴(kuò)容全項利好，幫器械企業(yè)精準(zhǔn)對接政策紅利。
若您對申報事宜有任何疑問，歡迎聯(lián)系我們，免費(fèi)獲取一對一咨詢及專屬方案：15855157003（微信同號）。
我們深耕項目申報領(lǐng)域十余年，累計服務(wù)企業(yè)超3萬余家。專注服務(wù)安徽、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西六省企業(yè)，提供從“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報”的全流程閉環(huán)服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略伙伴，精準(zhǔn)匹配各省政策紅利，確保每項關(guān)鍵認(rèn)證成功落地。
六省企業(yè)持續(xù)選擇我們的原因：
資質(zhì)認(rèn)定：高企認(rèn)定（全國）、科技型中小企業(yè)、專精特新
研發(fā)平臺：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計中心、技能大師工作室
智能綠色轉(zhuǎn)型：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合貫標(biāo)
專項榮譽(yù)：首臺套、老字號、政府質(zhì)量獎、科技成果評價
知識產(chǎn)權(quán)：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟著
工商財稅：全方位合規(guī)支持
您的收益：
精準(zhǔn)匹配政策：避免盲目申報，節(jié)省企業(yè)成本
全流程陪伴：讓您專注核心業(yè)務(wù)，無后顧之憂
十年實戰(zhàn)經(jīng)驗：成功案例可查，專業(yè)值得信賴
湖北省關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)支點建設(shè)的若干措施
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號）等有關(guān)要求，著力打造“雨林式”創(chuàng)新生態(tài)，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，助力加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點，結(jié)合我省實際，制定本措施。
一、優(yōu)化注冊檢驗。暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需醫(yī)療器械實行即收即檢。推行多臺同型號樣機(jī)并行檢驗，進(jìn)一步縮短檢驗周期。常態(tài)化開展產(chǎn)品檢驗技術(shù)咨詢、專題培訓(xùn)等服務(wù)，提高產(chǎn)品檢驗一次性合格率。建立“研檢同行”機(jī)制，對納入創(chuàng)新特別審查程序和前置審評通道的產(chǎn)品，采取提前介入、個性化服務(wù)，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程。
二、優(yōu)化審評服務(wù)。建立注冊申報和補(bǔ)正資料預(yù)審查機(jī)制，開展技術(shù)審評、注冊核查前置服務(wù)，提高注冊申報一次性通過率。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，技術(shù)審評時限由法定60個工作日縮短為平均40個工作日，申報資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限由法定60個工作日縮短為平均30個工作日。對納入第二類創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，優(yōu)先開展技術(shù)審評和注冊體系核查，在30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。建立重點產(chǎn)品“研審聯(lián)動”機(jī)制，及時指導(dǎo)企業(yè)解決臨床試驗和注冊申報中遇到的難題。建立多渠道多層次溝通機(jī)制，辦好醫(yī)療器械注冊“小課堂”“大講堂”，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機(jī)制作用，加強(qiáng)對注冊申報政策的宣傳解讀。
三、優(yōu)化審批流程。對認(rèn)定為創(chuàng)新和優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械行政審批時限壓縮50%。對境內(nèi)隸屬于同一集團(tuán)或者具有同一實際控制人的企業(yè)，將已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械注冊證遷入我省注冊且自行生產(chǎn)的，若產(chǎn)品無實質(zhì)改變，符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗證且檢驗合格的，在申報產(chǎn)品注冊時，可使用原產(chǎn)品注冊時的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。
四、優(yōu)化檢查執(zhí)法。強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和企業(yè)監(jiān)管等級，科學(xué)制定年度監(jiān)督檢查計劃，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。合并開展第二類、第三類醫(yī)療器械注冊核查與生產(chǎn)許可檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。根據(jù)檢查需要，統(tǒng)籌注冊核查、監(jiān)督檢查、許可檢查內(nèi)容，避免同一項目重復(fù)檢查。對新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的經(jīng)營主體，采取包容審慎監(jiān)管，推行說理式執(zhí)法。圍繞建設(shè)全國統(tǒng)一大市場，打破市場壁壘，破除“內(nèi)卷式”競爭，著力打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境。
五、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。支持醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能、腦機(jī)接口和新型生物材料等高端醫(yī)療器械發(fā)展，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械，優(yōu)先推薦進(jìn)入國家前置審評通道或創(chuàng)新審查特別程序。建立“服務(wù)專員”制度，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，在檢驗核查、臨床試驗、注冊申報、審評審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。
六、支持臨床成果轉(zhuǎn)化。扎實開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。搭建省級臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺，推進(jìn)臨床研究成果信息共享和供需對接。聯(lián)合省科技廳、經(jīng)信廳、衛(wèi)健委開展醫(yī)工交叉創(chuàng)新發(fā)展大賽、生命健康科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等活動，推動各種資源要素有效銜接。積極爭取將更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入自行研制使用體外診斷試劑（LDT）試點范圍。鼓勵高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。
七、支持開展臨床試驗。對具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法備案為醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，支持已備案臨床試驗機(jī)構(gòu)按規(guī)定擴(kuò)大臨床試驗專業(yè)范圍。對符合條件的罕見病用創(chuàng)新醫(yī)療器械減免臨床試驗，鼓勵企業(yè)開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球創(chuàng)新醫(yī)療器械在湖北省同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。
八、支持產(chǎn)品推廣使用。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械列入湖北省創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推薦目錄、納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。支持醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場，將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械，助推醫(yī)療器械產(chǎn)品出海。
九、促進(jìn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號挖掘與利用。推動醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會作用，積極引導(dǎo)行業(yè)自律與誠信建設(shè)。
十、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提檔升級。加強(qiáng)行業(yè)動態(tài)分析和政策指引，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)布局，防止低水平重復(fù)。以監(jiān)督實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，推進(jìn)信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)感知設(shè)備、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）等，提升生產(chǎn)流程的透明化與可控性。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，建設(shè)智能化工廠，推動關(guān)鍵工序數(shù)字化改造，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控與數(shù)據(jù)自動采集。
十一、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。聯(lián)合有關(guān)部門、單位建立醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈融合貫通體系，推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合、協(xié)同發(fā)展。聯(lián)合有關(guān)部門、單位打造“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服用”平臺，推動各種資源要素高效對接、有效利用。支持第三方合同研究組織（CRO）、合同制造組織（CMO）、合同研發(fā)與制造組織（CDMO）參與醫(yī)療器械研發(fā)、注冊申報和成果轉(zhuǎn)化等工作，對重點項目實行專人跟蹤指導(dǎo)服務(wù)。支持省內(nèi)第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)依法取得醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，持續(xù)提升檢驗檢測能力，推動檢驗檢測結(jié)果在審評檢查中認(rèn)可。鼓勵專利服務(wù)機(jī)構(gòu)介入研發(fā)過程，輔導(dǎo)企業(yè)開展高價值專利布局與知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險預(yù)警。
十二、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、行業(yè)協(xié)會等組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展。支持省外企業(yè)圍繞資源要素和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，在湖北拓展發(fā)展空間，創(chuàng)辦經(jīng)濟(jì)實體。支持龍頭企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)、高校及科研院所成立創(chuàng)新聯(lián)合體，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件、核心原材料等“卡脖子”技術(shù)開展聯(lián)合攻關(guān)。支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)共享實驗室、中試平臺等共性設(shè)施，降低小微企業(yè)前期孵化研發(fā)成本。支持有條件的產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，省藥監(jiān)局在技術(shù)咨詢和人才培養(yǎng)等方面提供服務(wù)。深入開展“1+9”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園直通車服務(wù)，對企業(yè)發(fā)展訴求實行“清單化管理、項目化推進(jìn)、閉環(huán)化落實、可量化評估”，促進(jìn)園區(qū)做大做強(qiáng)。
整體來看，湖北本次12項器械扶持政策貫穿產(chǎn)品全生命周期，注冊端檢驗審評審批全面提速，研發(fā)端高端器械優(yōu)先推薦國家創(chuàng)新通道，轉(zhuǎn)化端依托春雨行動對接醫(yī)工資源，產(chǎn)業(yè)化端扶持智能制造與產(chǎn)業(yè)園區(qū)共建。省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、CRO/CMO企業(yè)想要匹配政策紅利、申報創(chuàng)新綠色通道、梳理注冊優(yōu)化方案，可添加微信15855157003免費(fèi)政策診斷。我司深耕鄂皖蘇湘川陜六省14年科創(chuàng)政策服務(wù)，一站式提供器械創(chuàng)新申報、注冊輔導(dǎo)、專利布局、項目落地全流程代辦。
