AI 醫療、影像設備、IVD 全鏈條！湖北省關于支持醫療器械產業高質量發展服務支點申報補助要求！湖北省《關于支持醫療器械產業高質量發展服務支點建設的若干措施》正式落地，圍繞醫械研發、注冊審評、臨床轉化、產業化投產全周期出臺扶持細則，重點扶持高端影像、醫用機器人、AI 醫療器械、腦機接口、體外診斷等前沿賽道企業。二類醫械審評大幅壓縮時限，創新產品 30 個工作日辦結審評，省外遷入產品簡化審批流程；落地春雨行動打通醫工轉化通道，開放 LDT 試點、罕見病器械臨床試驗費用減免，配套首臺套補貼、創新產品醫保入庫、出口資質便利化等扶持，園區共享實驗室、創新服務站落地減負研發成本，可同步對接省級生命健康專項資金、專精特新培育、產品產業化獎補，精準規劃注冊申報與項目立項窗口期

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一、優化注冊檢驗。暢通創新醫療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需醫療器械實行即收即檢。推行多臺同型號樣機并行檢驗，進一步縮短檢驗周期。常態化開展產品檢驗技術咨詢、專題培訓等服務，提高產品檢驗一次性合格率。建立“研檢同行”機制，對納入創新特別審查程序和前置審評通道的產品，采取提前介入、個性化服務，進一步縮短產品上市進程。

二、優化審評服務。建立注冊申報和補正資料預審查機制，開展技術審評、注冊核查前置服務，提高注冊申報一次性通過率。優化第二類醫療器械產品注冊流程，技術審評時限由法定60個工作日縮短為平均40個工作日，申報資料補正后的技術審評時限由法定60個工作日縮短為平均30個工作日。對納入第二類創新特別審查程序的產品，優先開展技術審評和注冊體系核查，在30個工作日內完成技術審評。建立重點產品“研審聯動”機制，及時指導企業解決臨床試驗和注冊申報中遇到的難題。建立多渠道多層次溝通機制，辦好醫療器械注冊“小課堂”“大講堂”，充分發揮國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查華中分中心和醫療器械創新服務央地聯動機制作用，加強對注冊申報政策的宣傳解讀。

三、優化審批流程。對認定為創新和優先審批的第二類醫療器械行政審批時限壓縮50%。對境內隸屬于同一集團或者具有同一實際控制人的企業，將已獲準境內注冊且在有效期內的第二類醫療器械注冊證遷入我省注冊且自行生產的，若產品無實質改變，符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且檢驗合格的，在申報產品注冊時，可使用原產品注冊時的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，5個工作日內完成技術審評。優化已在境內上市的境外生產醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將高端醫療裝備等引進境內生產。

四、優化檢查執法。強化面向企業的質量安全警示教育和法規培訓，督促企業全面完善質量管理體系。根據產品風險和企業監管等級，科學制定年度監督檢查計劃，合理確定檢查頻次，減少重復檢查。合并開展第二類、第三類醫療器械注冊核查與生產許可檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。根據檢查需要，統籌注冊核查、監督檢查、許可檢查內容，避免同一項目重復檢查。對新產業、新業態、新模式的經營主體，采取包容審慎監管，推行說理式執法。圍繞建設全國統一大市場，打破市場壁壘，破除“內卷式”競爭，著力打造市場化、法治化、國際化一流營商環境。

五、支持企業研發創新。支持醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能、腦機接口和新型生物材料等高端醫療器械發展，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械，優先推薦進入國家前置審評通道或創新審查特別程序。建立“服務專員”制度，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創新醫療器械傾斜，在檢驗核查、臨床試驗、注冊申報、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

六、支持臨床成果轉化。扎實開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化。搭建省級臨床研究成果轉化平臺，推進臨床研究成果信息共享和供需對接。聯合省科技廳、經信廳、衛健委開展醫工交叉創新發展大賽、生命健康科技創新創業大賽等活動，推動各種資源要素有效銜接。積極爭取將更多醫療機構納入自行研制使用體外診斷試劑（LDT）試點范圍。鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。

七、支持開展臨床試驗。對具備條件的醫療機構依法備案為醫療器械臨床試驗機構，支持已備案臨床試驗機構按規定擴大臨床試驗專業范圍。對符合條件的罕見病用創新醫療器械減免臨床試驗，鼓勵企業開展國際多中心臨床試驗，促進全球創新醫療器械在湖北省同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。

八、支持產品推廣使用。支持創新醫療器械列入湖北省創新產品應用示范推薦目錄、納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。支持醫療器械企業拓展海外市場，將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的醫療器械，助推醫療器械產品出海。

九、促進企業規范發展。監督指導企業實施新版《醫療器械生產質量管理規范》，完善質量管理體系，提高質量管理水平，落實質量安全主體責任。指導醫療器械注冊人利用醫療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監測數據的信號挖掘與利用。推動醫療器械注冊人開展上市后循證研究。充分發揮醫療器械行業協會作用，積極引導行業自律與誠信建設。

十、促進產業提檔升級。加強行業動態分析和政策指引，引導企業優化產品結構布局，防止低水平重復。以監督實施新版《醫療器械生產質量管理規范》為契機，推進信息技術與產業鏈深度融合。支持醫療器械生產企業廣泛應用物聯網感知設備、制造執行系統（MES）等，提升生產流程的透明化與可控性。支持醫療器械生產企業數智化轉型，建設智能化工廠，推動關鍵工序數字化改造，實現生產過程的實時監控與數據自動采集。

十一、促進產業鏈深度融合。聯合有關部門、單位建立醫療器械全產業鏈融合貫通體系，推進創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈深度融合、協同發展。聯合有關部門、單位打造“政產學研醫金服用”平臺，推動各種資源要素高效對接、有效利用。支持第三方合同研究組織（CRO）、合同制造組織（CMO）、合同研發與制造組織（CDMO）參與醫療器械研發、注冊申報和成果轉化等工作，對重點項目實行專人跟蹤指導服務。支持省內第三方檢驗檢測機構依法取得醫療器械檢驗檢測資質，持續提升檢驗檢測能力，推動檢驗檢測結果在審評檢查中認可。鼓勵專利服務機構介入研發過程，輔導企業開展高價值專利布局與知識產權風險預警。

十二、促進產業集群發展。支持醫療器械企業、醫療機構、高等院校、科研院所、行業協會等組建產業聯盟，實現資源共享、優勢互補、協同發展。支持省外企業圍繞資源要素和產業鏈協同，在湖北拓展發展空間，創辦經濟實體。支持龍頭企業聯合上下游企業、高校及科研院所成立創新聯合體，圍繞產業鏈關鍵零部件、核心原材料等“卡脖子”技術開展聯合攻關。支持產業園區建設共享實驗室、中試平臺等共性設施，降低小微企業前期孵化研發成本。支持有條件的產業園區設立醫療器械創新服務站，省藥監局在技術咨詢和人才培養等方面提供服務。深入開展“1+9”生物醫藥產業園直通車服務，對企業發展訴求實行“清單化管理、項目化推進、閉環化落實、可量化評估”，促進園區做大做強。

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